La ricerca clinica: intervista al dott. Dario Sannino

Negli ultimi anni la ricerca o sperimentazione clinica è stata spesso oggetto di discussione da parte di molti. Abbiamo deciso di intervistare il dott. Dario Sannino esperto del settore farmaceutico ed oggi Head of Quality di una multinazionale svizzera che opera nel settore delle Biotecnologie.

Dott. Sannino, cosa è la sperimentazione clinica?
«La sperimentazione clinica è la metodologia con cui si valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco o strategia terapeutica rispetto a quello già in uso».

Sperimentazione clinica, ricerca clinica, trial clinico o studio clinico sono la stessa cosa?
«Sì, indicano la stessa cosa. Spesso ci si riferisce ad una sperimentazione clinica con uno dei suoi sinonimi. Quindi potreste trovare la dicitura ricerca clinica come anche studio clinico o anche trial clinico, senza che cambi la sostanza del concetto».

Come si partecipa ad una sperimentazione clinica?
«Per partecipare ad una sperimentazione clinica è necessario presentarsi ai medici che ne fanno parte. Questi valuteranno le vostre condizioni di salute e vi spiegheranno tutti i dettagli dello studio a cui potreste partecipare. La partecipazione viene però formalizzata solo in caso si apponga la firma al relativo modulo di consenso informato».

Chi può partecipare ad una sperimentazione clinica?
«In linea generale tutti possono partecipare alle sperimentazioni ma per ogni singolo studio esistono dei criteri di inclusione ed esclusione che devono essere rispettati. E' possibile che alcune delle vostre caratteristiche cliniche non siano compatibili con queste richieste e che quindi non possiate partecipare ad uno studio».

Ci si può ritirare da una sperimentazione clinica?
«Sì. Il paziente ha sempre la facoltà di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento, qualora lo desideri».

Vantaggi e svantaggi della partecipazione ad una sperimentazione clinica
«La sperimentazione consente ai pazienti di accedere a trattamenti innovativi, a nuovi farmaci, al miglioramento di strategie terapeutiche. Tutto questo è un vantaggio. Allo stesso tempo la stessa innovatività del trattamento non consente ai medici di poter garantire la certezza di un risultato ottimale e si possono presentare effetti avversi, anche gravi. In ogni caso le ricerche cliniche sono condotte seguendo rigide regole internazionali (etiche e scientifiche) che tutelano la salute del paziente sopra ogni altra cosa».

Cosa è la randomizzazione?
«Nel momento in cui si ha la necessità di valutare un nuovo farmaco (o strategia terapeutica) è necessario dimostrare che questo sia effettivamente migliore rispetto a quello già esistente. Per ottenere dei dati affidabili da cui estrarre questa risposta, una parte dei pazienti dovrà ricevere il nuovo farmaco, l'altra invece riceverà quello già in uso o un placebo. La randomizzazione è il processo (un algoritmo) che decide a quale trattamento sarà destinato il singolo paziente».

Se la sperimentazione clinica è randomizzata il medico conosce quale farmaco sta somministrando?
«Il disegno della randomizzazione può avere diversi gradi di riservatezza. La sperimentazione clinica può essere organizzata affinché pazienti, medici, infermieri, ma anche gli stessi biostatistici che analizzeranno i dati raccolti, non vengano influenzati dalla decisione effettuata dall'algoritmo. A seconda del livello di riservatezza adottato si parla quindi di studio clinico cieco, doppio cieco, triplo cieco, ecc.».

Perché in caso di studio clinico randomizzato il medico viene tenuto all'oscuro?
«A garanzia della migliore raccolta di informazioni è fondamentale che ogni interferenza venga esclusa dal processo di somministrazione del farmaco. Anche la sola conoscenza del tipo di farmaco in somministrazione​ potrebbe influenzare il medico e questo potrebbe inficiare l'intera sperimentazione clinica. Quindi per evitare qualsiasi influenza delle persone coinvolte è importante che si mantenga un elevato livello di riservatezza».

Cosa è il placebo?
«Il placebo è un trattamento che è, per forma e modalità di somministrazione, in tutto e per tutto identico ad un trattamento medico con la differenza che non ha alcun principio attivo. Una compressa placebo, ad esempio, avrà la stessa forma, colore e sapore di una compressa con un farmaco. Il placebo, laddove sia eticamente giustificato, può essere utilizzato in uno studio clinico randomizzato».

Cosa sono le fasi di studio clinico?
«La ricerca clinica è organizzata in 4 fasi che coinvolgono un numero sempre maggiore di pazienti. Questo consente di approfondire la conoscenza degli effetti del farmaco, e la sua eventuale tossicità, nelle migliori condizioni di sicurezza dei pazienti. In casi eccezionali, come lo scoppio della pandemia da Covid-19, queste fasi possono essere condotte in parallelo e avvantaggiarsi di finanziamenti governativi e revisione istantanea dei dati. Tale approccio richiede uno sforzo incredibile in termini di personale e risorse, ma porta come contro partita una tremenda riduzione dei tempi per l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco oggetto di sperimentazione».

Quando saranno disponibili i risultati?
«I risultati di una sperimentazione clinica sono solitamente disponibili entro un anno dal completamento della ricerca. Alcuni risultati parziali potrebbero comunque essere comunicati in congressi specialistici anche prima dell'effettiva chiusura della ricerca».

E' necessario contattare il mio medico?
«Sempre. Le informazioni qui fornite sono solo un aiuto nella ricerca di quello che potrebbe essere il migliore trattamento per voi ma, in nessun caso, possono sostituire il parere del medico. Dovreste quindi contattare il vostro medico di fiducia in modo che possa indicarvi la migliore strategia terapeutica per il vostro caso o adoperarsi per verificare l'esistenza di clinical trial che facciano al caso vostro».